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巴黎人国际:不良事件报告递增 国家完善法规保障医疗器械安全

时间:2019/10/29 15:47:10  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:   10月22日,国家药品监督管理局发布新一期“医疗器械不良事件通报”,提醒公众关注一次性导尿管球囊破裂的风险。  通报内容由国家药品不良反应监测中心提供。通报称,自今年1月1日至5月30日,国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份,其中使用过程中发生...
      10月22日,国家药品监督管理局发布新一期“医疗器械不良事件通报”,提醒公众关注一次性导尿管球囊破裂的风险。

  通报内容由国家药品不良反应监测中心提供。通报称,自今年1月1日至5月30日,国家药品不良反应监测中心共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份,其中使用过程中发生球囊破裂的报告318份,占48.3%。

  导尿管是一种用于尿液引流等操作的医疗器械,其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶等,临床应用非常广泛。

  经调查,发生球囊破裂的导尿管主要为乳胶材质。这种材质导尿管发生球囊破裂的主要原因是未按说明书要求使用了石油基质润滑剂。

  《法制日报》记者梳理发现,今年以来,国家药品监督管理局已经发布3次医疗器械不良事件通报。

  比如,今年8月,国家药品监督管理局发布“关注不正确使用针灸针风险”的通报。

  通报称,国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险,部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗,通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件,需手术才能取出患者体内的断针。

  国家药品监督管理局发布通报的数据基础,来源于国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告。

  近日,中国药品监督管理研究会与社科文献出版社联合发布《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》。国家药品监督管理局医疗器械监管司监测抽验处处长朱宁在医疗器械蓝皮书中撰文说,2018年,全国共收到医疗器械不良事件报告406974份。

  《法制日报》记者查阅过往资料发现,2016年,全国共收到医疗器械不良事件报告35万余份;到了2017年,全国医疗器械不良事件报告数量超过37万份。

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